Novo: Merck misser FDA-deadline for bugspytkirtel studie

INVESTERING

Det amerikanske medicinalselskab Merck her ikke indsendt det materiale som de

amerikanske myndigheder FDA har forlangt som forudsætning for godkendelsen af

diabetesmidlet Januvia. Det skriver bloomberg News.

Merck fik pålagt at gennemføre et tre-måneders studie med gnavere møntet på

risikoen for betændelse og kræft i bugspytkirtelen efter at analyser over

rapporterede bivirkninger blandt andet tildligere har peget på DDP4 hæmmere og

GLP-1 midlers uheldige effekter. Studiet skulle være gennemført inden midten af

juni sidste år, lød det i forbindelse med godkendelsen af Januvia i februar

2010.

Hos Merck er man nu indstillet på at aflevere de krævede resultater så hurtigt

som muligt. Studier er ved at blive designet og Merck vil indsende

studieprotokollen inden 30 dage, lyder det fra medicinalselskabet.

Selve studiet vil blive påbegyndt inde seks måneder.

Merck havde en vækst i salget af Januvia på 42 pct. til 960 mio. dollar i

fjerde kvartal sidste år. Samtidig steg salget af Janumet, der er en

kombination af Januvia og Metformin, med 34 pct. til 386 mio. dollar.

Tags

Anbefalede artikler

Cxense Display